每两个月注射1次！每两FDA批准首款长效HIV暴露前预防用药

2021-12-24 15:48 · e然

FDA批准了葛兰素史克控股公司ViiV Healthcare开发的个月Apreude用于体重至少35公斤的高危成年人和青少年的暴露前预防，以降低性感染HIV的注射风险。

近日，次F长效美国食品和药品管理局（FDA）批准了葛兰素史克控股公司ViiV Healthcare开发的批准Apreude (cabotegravir缓释注射混悬剂) 用于体重至少35公斤的高危成年人和青少年的暴露前预防，以降低性感染HIV的首款风险。Apreude开始给药是露前间隔一个月注射两次，随后每两个月注射一次。预防用药

《2021全球艾滋病防治进展报告》显示，每两2020年全球艾滋病病毒新发感染者为150万人，个月与2010年相比减少了31%。注射2020年全球约有68万人死于艾滋病相关疾病，次F长效与2010年相比减少了48%。批准至2020年年底，首款全球有3770万人感染了艾滋病病毒。露前不安全性行为是传染艾滋病病毒的主要途径。

暴露前预防（Pre-exposureprophylaxis, PrEP）是一种用于HIV预防性治疗，可以理解为“事前用药”，主要针对HIV阴性但有感染HIV高风险的个体。目前主要有两种需要每日口服的抗HIV药物用于PrEP治疗，分别为Truvada（舒发泰）和Descoyy（达可辉）。但是坚持日常服用这些药物来预防HIV对一些人可能很困难。根据美国疾病控制和预防中心的数据，美国在增加PrEP用于艾滋病预防方面取得了显著进展，初步数据显示，2020年，在推荐PrEP的120万人中，约有25%的人进行了PrEP，而2015年这一比例仅为3%左右。因此，这一数据仍有很大的提高空间。

对于该药物的批准，FDA药物评价和研究中心抗病毒药物部门主任、医学博士Debra Birnkant说：“今天的批准提供了预防艾滋病的首选方案，不需要每天服用药片，从而为终结艾滋病流行提供了一个重要工具。这种每两个月注射一次的药物，对于解决美国的艾滋病流行至关重要，包括帮助高危个人和某些群体。因为在这些群体中，坚持每天服药一直是一项重大挑战或者不现实的选择。”

两项随机、双盲试验评估了Apreude降低感染HIV风险的安全性和有效性，这两项试验将Apreude与Truvada进行了比较。在试验1中，4566名与男性发生性关系的男性和跨性别女性（生理性别为男性，性别认同为女性）接受了Apreude或Truvada治疗。试验结果表明，与服用Truvada的参与者相比，接受Apreude的参与者感染HIV的风险降低了69%。而在试验2中，3224名顺性别女性（真实生理性别）接受了Apreude或Truvada治疗。试验结果表明，与服用Truvada的参与者相比，接受Apreude的参与者感染HIV的风险降低了90%。

在上述试验中，与接受Truvada的参与者相比，接受Apreude的参与者出现的副作用更频繁，包括注射部位反应、头痛、发热(发烧)、疲劳、背痛、肌肉痛和皮疹。因此，FDA表示希望患者开始可以注射Apreude或者口服 cabotegravir（Vocabria）片剂进行为期四周的治疗，以评估他们对该药物的耐受性。

需要特别注意的是，Apreude包括一个黑框警告，除非HIV检测呈阴性，否则不要使用该药物。如果已确诊HIV感染，但错误地应用了PrEP方案，其很可能会导致病毒耐药的发生。

Apreude是第一种也是唯一一种长效可注射的暴露前预防药物，每2个月打一针，一年6次，它的获批为终结HIV流行提供了重要工具。

今年（2021年12月1日）是第34个“世界艾滋病日”。今年的主题是“生命至上、终结艾滋、健康平等”。当前我国PrEP的知晓率仍然较低，所以，需广泛宣传提高其在重点人群中的知晓率，让大家知道可以通过药物来“事前预防”，知艾预艾，保护好自己。

参考资料：

[1]FDA Approves First Injectable Treatment for HIV Pre-Exposure Prevention